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為期18個月,?診所中藥飲片大整治,最高罰50萬


編者按:近日,國家藥監局《中藥飲片專項整治工作方案》(藥監綜藥管〔2020〕12號)文件要求結合湖北省實際制定專項方案整治中藥飲片。


隨后,湖北省藥監局印發了《湖北省中藥飲片專項整治工作方案的通知》(以下簡稱《通知》)。


一場為期18個月的中藥飲片大整治,即將到來!

本文來源:賽柏藍

作者:夕語




中藥飲片大整治,為期18個月



本次專項整治工作重點,《通知》分別從中藥飲片和制劑生產企業檢查、中藥飲片經營使用單位檢查、中藥材專業市場檢查、中藥飲片抽檢和案件查辦等四個方面進行了規定。



醫療機構 重點查這兩項


其中,對于中藥飲片經營使用單位檢查重點工作談到了兩點:

(圖片:截取至湖北省藥監局)

1、非法生產經營中藥飲片行為。檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況;檢查是否存在設立"庫外庫" 儲存中藥飲片或掛靠經營中藥飲片的情況;檢查是否為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件的情況。

2、從非法渠道購進中藥飲片行為。檢查是否存在從無相應資質單位購進中藥飲片的情況;檢查是否按規定索取相應的資質證明、合法票據(包括銷售清單、隨貨同行單等)及相應批次產品檢驗報告書;檢查是否按要求對中藥飲片的采購、驗收、儲存、養護、出庫復核等環節進行有效管理,并做好記錄。

同時,《通知》還明確了進度安排,總共分為5個階段,具體如下:

(制圖:賽柏藍—藥店經理人)


最新發布,專項行動或覆蓋全國


此外,根據《通知》,該行動是按照國家藥監局《中藥飲片專項整治工作方案》(藥監綜藥管〔2020〕12號)文件要求結合湖北省實際制定的。

(圖片:截取至湖北省藥監局)

從文件來看,透露了兩個信息:其一,中藥飲片專項整治工作是全國性的,除了湖北省,其他省市也會陸續加入整治行動;其二,該文件顯示為〔2020〕12號文件,這也表示該文件是在2020年制定的,也就是最新文件。


疫情下,多地發起監管行動


其實,對于中藥飲片的整治,在湖北省發文前,最近多地已開始行動。

據中國質量新聞網消息,為進一步規范全縣中藥飲片生產、流通秩序,強化新冠肺炎疫情防控所用中藥飲片監管,安徽省阜南縣市場監管局近日啟動2020年中藥飲片集中整治工作,整治行動將持續到2020年12月底。

其中,重點整治對象為近年來投訴舉報較多的企業、被收回GMP證書或撤銷GSP證書或被暫停生產銷售的企業、資不抵債或資金鏈斷裂的企業、單體藥店、個體診所等。

重點整治品種聚焦國抽中藥飲片,包括不合格率較高的中藥飲片、新冠肺炎疫情防控用中藥飲片、貴細中藥飲片、“十大皖藥”涉及的中藥飲片、國家藥品標準或地方炮規對檢驗方法調整的中藥飲片等6類。

在流通環節,重點查處從非法渠道購進、銷售中藥飲片,非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片等行為。

無獨有偶,安徽省銅陵市也發布了類似的通知,全面面啟動中藥飲片集中整治工作。據銅陵日報報道,整個工作預計將在12月結束。

除此之外,在近期還有多地也針對中藥飲片展開了行動。其中,山東菏澤市場局對中藥飲片開展飛行檢查;四川綿陽市安州區全面啟動中藥飲片集中整治工作;江西九江加強中藥飲片監督檢查...


賣不合格中藥飲片,可罰50萬


與此同時,需要提醒所有中藥飲片生產經營企業的是,新《藥品管理法》下,產銷假劣中藥飲片,同樣會受到重罰。

眾所周知,在不合格藥品中,中藥飲片被查處的概率及占比都非常高。那么,如果銷售不合格中藥飲片,會受到什么樣的處罰呢?

新版《藥品管理法》第一百一十七條規定,生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準,尚不影響安全性、有效性的,責令限期改正,給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。

這也意味著賣不合格中藥飲片,最高可罰50萬。


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//來源:賽柏藍 作:夕語

//編輯:玉衡(Ju_724)

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