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朋友圈瘋傳的《民法典》來了!醫療行業將有這些新變化!




2020年5月28日,《中華人民共和國民法典》(以下簡稱《民法典》)頒布,將于2021年1月1日起正式實施?!睹穹ǖ洹肥切轮袊谝徊恳苑ǖ涿姆?,開創了我國法典編纂立法的先河,具有里程碑的意義。


《民法典》頒布實施后,會對醫療大健康行業產生哪些影響?北京市康達律師事務所i醫服務團隊為大家解讀《民法典》中與醫療行業相關的法律新變化。

本文來源:i醫法律服務團隊

編輯:勾陳







01

完善電子合同訂立規制


《民法典》第四百六十九條,當事人訂立合同,可以采用書面形式、口頭形式或者其他形式。書面形式是合同書、信件、電報、電傳、傳真等可以有形地表現所載內容的形式。以電子數據交換、電子郵件等方式能夠有形地表現所載內容,并可以隨時調取查用的數據電文,視為書面形式。


隨著互聯網技術的發展和人們生活需要,互聯網醫療迎來時代發展新機遇。疫情期間,互聯網醫療線上服務的優勢凸顯。規范互聯網醫療的市場主體,完善電子合同、協議模版、知情同意書等。


在制定格式合同過程中應注意采取合理的方式,注意免除或減輕責任等條款的提示說明,電子版的協議、合同內容發生變更時,要及時通知用戶,并且確保在電子系統上可以全程留痕,因電子合同單方面保管在醫療機構或互聯網平臺上,防止因合同內容的變化,影響合同真實性的認定。



另外,民法典確定了電子合同的形式,這與民事訴訟法及司法解釋對電子數據證據種類實現了統一,電子數據可以作為一項獨立的證據種類進行使用、保管、取證、舉證,故醫療機構應當逐步探索建立電子病歷制度,互聯網醫院更是要求使用電子病歷系統,可以確保電子證據的真實性、可用性。


02

人格權獨立成編

人格權救濟請求權不適用訴訟時效


《民法典》新增人格權權編,其中第九百九十條明確,人格權是民事主體享有的生命權、身體權、健康權、姓名權、名稱權、肖像權、名譽權、榮譽權、隱私權等權利。除前款規定的人格權外,自然人享有基于人身自由、人格尊嚴產生的其他人格權益。人格權的保護范圍擴大到以上人格權利及其他人格權益。


《民法典》還規定了人格權受到侵害后的救濟方式,停止侵害、排除妨礙、消除危險、消除影響、恢復名譽、賠禮道歉請求權,不適用訴訟時效的規定。停止侵害、排除妨礙、消除危險、消除影響、恢復名譽、賠禮道歉請求權,屬于人格權救濟請求權,其功能在于對抗侵害人以侵奪占有以外之方式,又稱為“防御性請求權”本質上是排除他人對權利人合法權益的干涉。



人格權是絕對權,具有支配性和排他性,基于人格權,權利人對其人格利益享有支配的權能,并可以對抗第三人,只要權利人對其人格利益的圓滿支配狀態受到了不法侵害,其都有權提出相關請求,以恢復此種圓滿支配狀態,因此不適用訴訟時效規定。


人格權單獨成編具有重要的意義,在醫療領域患者的生命權、健康權、身體權、隱私權、肖像權、知情同意權、自主決定權以及其他人格權益的保護貫穿始終,醫院需要更加重視患者安全、人文關懷和對患者的人格尊重。


03

確定器官、遺體捐獻的自主決定權


《民法典》第一千零六條規定,完全民事行為能力人有權依法自主決定無償捐獻其人體細胞、人體組織、人體器官、遺體。任何組織或者個人不得強迫、欺騙、利誘其捐獻。完全民事行為能力人依據前款規定同意捐獻的,應當采用書面形式,也可以訂立遺囑。自然人生前未表示不同意捐獻的,該自然人死亡后,其配偶、成年子女、父母可以共同決定捐獻,決定捐獻應當采用書面形式。


受我國傳統觀念的影響,器官及遺體捐獻的合法供體一直以來都無法滿足現實需求,很多需要器官移植的重癥患者在等待中失去了生存機會。此次民法典實際上確定了自然人對自身的細胞、組織、器官、遺體的自主決定權,“我的身體我做主”,鼓勵自愿合法的捐獻行為。


此前我國關于器官捐獻和移植的規定等級較低、《人體器官移植條例》規定模糊、各地出臺相關地方性法規各不相同,引發了很多現實中的問題。此次民法典正式從法律的層面,明確了公民可以合法進行無償捐獻,并且鼓勵捐獻器官和遺體的善行義舉,確立器官捐獻的基本規則。



04

臨床試驗與輔助生殖技術應進行醫學倫理審查


《民法典》第一千零八條規定,為研制新藥、醫療器械或者發展新的預防和治療方法,需要進行臨床試驗的,應當依法經相關主管部門批準并經倫理委員會審查同意,向受試者或者受試者的監護人告知試驗目的、用途和可能產生的風險等詳細情況,并經其書面同意。進行臨床試驗的,不得向受試者收取試驗費用。


第一千零九條規定,從事與人體基因、人體胚胎等有關的醫學和科研活動的,應當遵守法律、行政法規和國家有關規定,不得危害人體健康,不得違背倫理道德,不得損害公共利益。



法律的要求是底線,倫理的要求是上線,《民法典》對新藥、器械、治療方法以及人類輔助生殖技術提出了更高的要求,從醫學倫理審查的標準來嚴格要求相關科研、實驗和臨床活動。


兩年前發生的基因編輯事件還歷歷在目,相關行為人可以開展相關違反倫理的醫學實驗,正是因為法律對相關醫學行為的限制缺失,而醫學倫理委員會的審查制度存在漏洞,所以此次民法典強調了醫學倫理審查和不得違背公序良俗的基本要求,對特殊的醫療和科研試驗行為提出了更高的責任標準。


05

患者隱私保護上升到新高度


《民法典》第一千零三十二條規定,自然人享有隱私權。任何組織或者個人不得以刺探、侵擾、泄露、公開等方式侵害他人的隱私權。同時規定了隱私是自然人的私人生活安寧和不愿為他人知曉的私密空間、私密活動、私密信息。隱私的外延是大于隱私權的外延的,任何未經權利人允許侵害他人隱私權的行為都屬于違法行為。


民法典明確規定了隱私權的內容,具有劃時代的意義。


隱私不等于隱私權,只有被法律保護的隱私才具有權利保護屬性,而在醫療活動中,患者的隱私權保護則顯得尤其重要,一般而言醫療機構對患者隱私權的保護包括三個方面

一是不得泄漏和公開患者的隱私(包含個人信息、就診信息、健康信息、病情等);

二是不得在公開的場所談論患者的相關隱私,不得隨意公開、買賣患者的病歷資料;

三是在日常的醫學和科研活動中,使用患者的信息不能特定患者本人,并且不能給患者造成不良的影響。



此前新聞中有有人出售明星的就醫就診信息,這種行為就是典型的侵犯患者隱私權的行為。提示醫療機構在從事診療活動中應注意對患者隱私的保護,教學醫院應在醫院明顯位置對患者進行相關提示,如涉及到隱私部位的,應提前告知并征得患者同意。如教學或科研需使用患者病例的,應抹去可識別的患者信息等。


06

加強個人信息保護


《民法典》第一千零三十四條,自然人的個人信息受法律保護。個人信息是以電子或者其他方式記錄的能夠單獨或者與其他信息結合識別特定自然人的各種信息,包括自然人的姓名、出生日期、身份證件號碼、生物識別信息、住址、電話號碼、電子郵箱、健康信息、行蹤信息等。


我國民法典規定個人信息保護,不僅奠定了個人信息保護的正當性基礎,也為個人信息保護立法提供了基本法律依據。個人信息是指與特定自然人相關聯的,可以用于排他地識別出該自然人的一切信息。


與隱私權相比較,個人信息權更多地體現為對權利客體的自主性與可支配性,其在現在的商事活動中表現出財產權利的屬性,具有物質價值、財產價值和經濟價值。


個人健康信息作為個人信息中的特定化部分,不僅具有普通個人信息的共性,更具有其特性,不僅包含個人姓名、性別、聯系方式等身份信息,同時還包含個人體檢指標數據和個人、家庭成員生活習慣等健康監測信息,涉及面之廣,數據之詳盡,具有極強的個人識別特征,也包含部分個人隱私信息。個人健康信息作為敏感信息,相比于其他個人信息的保護要求更嚴格。



目前,互聯網醫療快速發展,但是網絡個人信息安全尤其是患者的健康信息安全保護問題也日益突出,私自收集個人信息、強制用戶使用定向推送功能、未向用戶明示申請的全部隱私權限、未說明收集使用個人信息規則、涉嫌超范圍采集公民個人隱私、無用戶協議及隱私政策等。


依據《互聯網醫院管理辦法(試行)》的規定,互聯網醫院的信息安全保護等級為三級?;ヂ摼W醫院應嚴格執行信息安全和醫療數據保密的有關法律法規,妥善保管患者信息,不得非法買賣、泄露患者信息?;颊邆€人健康信息保護對線上醫療服務非常重要,要在硬件和軟件上防范個人信息泄漏的法律風險。


07

取消強制書面知情同意


《民法典》第一千二百一十九條,醫務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的,醫務人員應當及時向患者具體說明醫療風險、替代醫療方案等情況,并取得其明確同意;不能或者不宜向患者說明的,應當向患者的近親屬說明,并取得其明確同意。


這與《基本醫療衛生與健康促進法》有關知情同意權中的表述一致。這一文字表述的變化,標志著知情同意制度從原來的形式告知主義轉為實質內容告知主義。


《侵權責任法》實施以來,法律要求醫務人員在對患者實施手術、特殊檢查、特殊治療時,需要取得患者、家屬的書面同意,以此來保障患方的知情同意權。


但實踐中知情同意書內容專業繁多,醫生工作量大,一般不對知情同意書做詳盡的內容解釋,由此知情同意書成為了一種形式上的告知和法律上的防火墻,在現實中廣受詬病。



法律條文的變化,增加了醫生對患者的說明告知義務,在告知過程中需要醫生更加耐心、客觀、以更能讓患者接受的方式去和患者溝通交流,尊重患者的自主決定權,以取得患者的實質性的同意。并且這種同意被法律限定在必須是“明示”的意思表示,不能被推定和默示認定。


在判定醫生是否盡到合理告知義務時,不再局限于知情同意書,而是根據具體的病情發展和當時的情況綜合判定,如患者作出配合治療的行為、患者沒有提出異議等情況去綜合判斷患者是否作出“同意”的意思表示。


08

完善醫療產品損害責任的規定


《民法典》第一千二百二十三條規定,因藥品、消毒產品、醫療器械的缺陷,或者輸入不合格的血液造成患者損害的,患者可以向藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構請求賠償,也可以向醫療機構請求賠償。患者向醫療機構請求賠償的,醫療機構賠償后,有權向負有責任的藥品上市許可持有人、生產者、血液提供機構追償。



該條文對應的是此前《中華人民共和國侵權責任法》第五十九條的進一步完善,增加了藥品上市許可持有人的責任主體,藥品缺陷責任在各義務主體間的分擔——以不真正連帶責任為核心。


根據新修訂的《中華人民共和藥品管理法》第六條的規定,國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。因此在醫療產品損害責任主體中新增了藥品上市許可持有人。


09

醫療費資料由患方保管


《民法典》第一千二百二十五條規定,醫療機構及其醫務人員應當按照規定填寫并妥善保管住院志、醫囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄等病歷資料?;颊咭蟛殚?、復制前款規定的病歷資料的,醫療機構應當及時提供。


新修訂的法條將此前醫療費用的相關資料,如發票、憑證等材料刪除,醫療機構不再對此材料進行保管,醫療費用資料保存責任由醫療機構轉移到患者,在醫療損害責任糾紛中患者需就其發生的醫療費用進行舉證說明。



//來源:i醫法律服務團隊   作者:張廣/李婷

//編輯:勾陳(Minoz99)

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